国内首批抗凝血涂层标准正式发布，百因特检测参与起草及验证工作

2024年5月16日，在中国生物材料学会的支持与指导下，百因特检测作为主要起草单位参与的两项抗凝血涂层相关团体标准T/CSBM 0046—2024《涂层抗凝血性能体外试验方法》和T/CSBM 0047—2024《医疗器械表面肝素抗Xa/Ⅱa因子活性和含量试验方法》正式发布。两项标准均由江苏百赛飞生物科技有限公司牵头，百因特表界面检验检测技术（苏州）有限公司、四川医疗器械生物材料和制品检验中心有限公司、深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）、山东省医疗器械和药品包装检验研究院等多个专业研究机构共同起草。

血液接触类医疗器械在临床上广泛应用，包括血管支架、人工血管、瓣膜、血管通路产品、血液净化产品、ECMO等。医疗器械作为异体材料，其表面与血液接触后会通过吸附血液中的蛋白质和血小板来激活凝血反应，进而可能引起发不同程度的血栓。抗凝血涂层是解决医疗器械表面血栓问题的有效途径，在国外已发展数十年，但国产医疗器械对抗凝血涂层的应用目前尚处于起步阶段，对抗凝血涂层的评价缺乏科学统一的方法标准，导致相关器械在设计开发和注册审评过程中没有充分的体外评价依据，由此大大增加了检测成本以及动物学研究成本。

针对国内大量医疗器械企业在产品开发过程中对抗凝血涂层评价方法的迫切需求，由国内医用涂层领头企业百赛飞牵头，联合百因特检测等多家医疗器械检验检测机构和研究院所共同起草验证，形成围绕抗凝血涂层体外评价方法相关的两项标准。其中，《涂层抗凝血性能体外试验方法》基于血栓在产品表面形成机理及典型抗凝血涂层的工作原理，推荐了从蛋白质吸附、血小板黏附、凝血激活到血栓形成不同层级的有效性评价方法；《医疗器械表面肝素抗Xa/Ⅱa因子活性和含量试验方法》针对肝素抗凝血涂层，推荐了适用于定量测试固定于材料表面的肝素含量和活性的方法。上述推荐方法对带抗凝血涂层器械的有效性评价具有重要指导意义。

作为两项团体标准的核心参与单位，百因特检测在方法建立和验证工作过程中，针对大量带抗凝血涂层器械进行了测试和验证，形成了丰富的基础数据和实操经验，并建立了完善的方法体系。百因特检测作为具备国家级医疗器械CMA及CNAS资质的专业第三方检测机构，以专业的材料表面和涂层性能检测评价服务为特色，致力于为医疗器械厂商提供专业可靠的带涂层器械检验检测、涂层评价方法定制开发等服务。

针对本次标准推荐的方法，百因特检测可为医疗器械厂商提供抗凝血涂层评价方案的定制和委托检测服务，出具正规的第三方检测报告，节约企业在产品设计开发阶段对涂层相关检测的时间与成本投入，高效助力带抗凝血涂层器械的开发进程。未来，百因特检测将持续发挥在医用材料性能检测评价领域的专业优势，不断参与和推动带涂层器械评价的标准化工作，助力国产医疗器械的高品质发展。

关于百因特

“深究涂层百因，特治涂层百病”, 百因特表界面检验检测技术（苏州）有限公司以专业的材料表面和涂层性能检测评价服务为特色，实验室严格按照国际标准ISO/IEC 17025 和 RB/T 214建立和运行，致力于为顾客提供集材料表征和大型仪器分析、功能涂层性能评价方法和装置开发、医疗器械产品性能及洁净环境和纯化水检测、标准研究和涂层产品注册咨询等服务。公司目前已经取得国家级和省级CMA资质认定证书，国家级CNAS认定证书，BSL-2生物安全实验室备案证书等荣誉资质。