如何收集模拟使用中可能脱落的微粒?带有润滑涂层的血管介入器械微粒测试方法推荐

发表时间:2023-07-28 08:49

2023718日,国家药品监督管理医疗器械技术审评中心正式发布了带有润滑涂层的血管介入器械注册审查指导原则适用于带有润滑涂层的血管介入器械,包括血管内导管、导丝和输送系统等,是针对润滑涂层的评价原则,明确了过去很多不清晰的问题。

导则中提出

由于使用环境液体浸泡及使用过程中的摩擦是导致涂层脱落的主要因素,建议在具有代表性的典型模型中进行模拟试验并收集测试前后数据以评估涂层的完整性。常见评估方式除了光学显微镜检测涂层表面均匀光滑无气泡、无毛刺无脱落外,还宜通过染色检测、显微观察等方法评价涂层完整性。显微图像应清晰并能显示涂层表面的缺陷,透明涂层可在模拟测试后进行染色以便于观察。

涂层完整性测试宜评价在模拟使用中可能脱落的微粒,即在模拟使用后对收集的微粒进行量化,包括微粒粒径及数量,量化的方法应经过验证。

201910月美国FDA发布的《冠状动脉、外周血管和神经血管导丝——性能测试和推荐标识指南》中也建议涂层完整性评价应当包含器械在模拟临床迂曲的血管模型中测试,并对测试前后收集的数据进行说明。

由此看出,对于带涂层血管内产品微粒的评价,均建议在血管模型中模拟产品临床使用评估,但如何在模拟生理场所中对微粒进行收集,指导文件并未明确说明这也造成了注册申请人在准备注册申报资料时,往往易困囿于此。

为解决收集方法的难题,我们开发了一种微粒收集系统,适配相应的血管模型和循环系统,适用于血管内导管导丝类产品模拟使用微粒检验液的收集。用户可根据需要切换不同模型,模拟不同使用场景对微粒进行收集。只需样品经实验用水激活表面涂层后,在设备所配合适的模型中进行多次完整插入、推送和回撤后,即可取出检验液进行微粒测试由此大幅简化微粒收集的过程,减少外源微粒的干扰,并精准模拟对应临床使用场景。

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